Israel está prestes a se tornar o primeiro país do mundo a testar uma vacina oral COVID-19 , disse o CEO da Oramed Pharmaceuticals, Nadav Kidron, ao The Jerusalem Post .

A empresa filha de Oramed, Oravax Medical, está se preparando para iniciar os testes clínicos de sua vacina no Centro Médico Sourasky de Tel Aviv, após receber a aprovação para seu protocolo de estudo do Comitê de Revisão Institucional do hospital. Agora, está apenas aguardando a aprovação do Ministério da Saúde, o que é esperado nas próximas semanas.

Oravax já concluiu a fabricação de GMP na Europa de vários milhares de cápsulas que estariam disponíveis para o teste israelense e, eventualmente, em outros países.

A Oramed é uma empresa farmacêutica em estágio clínico baseada na tecnologia desenvolvida pelo Hadassah-University Medical Center. Em março, anunciou uma joint venture com a Índia Premas Biotech para desenvolver uma nova vacina oral. Juntos, eles formaram Oravax. A vacina é baseada na tecnologia de administração oral “POD” da Oramed e na tecnologia da vacina Premas.

A tecnologia da Oramed pode ser usada para administrar oralmente uma série de terapias baseadas em proteínas, que de outra forma seriam administradas por injeção. A Oramed está no meio de um ensaio clínico de Fase III, através da Food and Drug Administration dos EUA, de uma cápsula de insulina oral para diabetes tipo 1 e tipo 2.
Premas está trabalhando no desenvolvimento de uma vacina contra o novo coronavírus desde março.

A nova vacina candidata Oravax tem como alvo três proteínas estruturais do novo coronavírus, em oposição à proteína de pico único direcionada pelas vacinas Moderna e Pfizer atuais, disse Kidron.

Como tal, “esta vacina deve ser muito mais resistente às variantes do COVID-19”, disse ele. “Mesmo que o vírus passe por uma linha, há uma segunda linha e, se passar pela segunda linha, há uma terceira.”

A vacina está sendo testada em estudos pré-clínicos contra variantes do COVID-19, incluindo a variante Delta.
A empresa concluiu um estudo piloto em animais e descobriu que a vacina promoveu o desenvolvimento de anticorpos Imunoglobulina G (IgG) e Imunoglobulina A (IgA). IgA é necessária para imunidade de longo prazo.
O protocolo para o ensaio inaugural de Fase I / II que a empresa espera levar adiante na Sourasky envolveria 24 voluntários que ainda não foram inoculados com outra vacina. Metade do grupo tomaria uma cápsula e as outras duas, explicou Kidron. Não existe um grupo de placebo porque o objetivo é medir o nível de anticorpos e outros indicadores de imunidade.

“A ideia aqui é mostrar uma prova de conceito – que funciona para as pessoas”, disse Kidron. “Eu oro e espero que o façamos. Imagine que pudéssemos dar a alguém uma vacina oral e eles são vacinados. Isso seria uma revolução para o mundo inteiro. ”

Ele disse com uma prova de conceito, “o mundo inteiro se abre.”

“Uma vacina oral COVID-19 eliminaria várias barreiras para uma distribuição rápida e em larga escala, permitindo que as pessoas tomem a vacina sozinhas em casa”, disse Kidron ao Post . “Embora a facilidade de administração seja crítica hoje para acelerar as taxas de inoculação, uma vacina oral pode se tornar ainda mais valiosa no caso de uma vacina COVID-19 ser recomendada anualmente como a vacina contra a gripe padrão.”

As vantagens de uma vacina oral vão além da segurança e eficácia, disse ele: Os medicamentos orais tendem a ter menos efeitos colaterais.

Além disso, a vacina pode ser enviada em temperatura de geladeira e até mesmo armazenada em temperatura ambiente, “tornando mais fácil logisticamente obtê-la em qualquer lugar do mundo”.

Finalmente, uma vacina oral não requer administração profissional.

O ensaio de Fase I / II deve levar cerca de seis semanas a partir do momento do recrutamento.

Se o teste for bem-sucedido, Kidron disse que planeja colocar a vacina em um caminho acelerado para obter a aprovação do uso de emergência nos países que mais precisam dela, como os da América do Sul, onde não foram capazes de adquirir vacinas suficientes para inocular sua população.

A empresa realizará seu estudo de Fase III com um número limitado de voluntários, disse ele, e buscará a primeira aprovação em um desses “mercados emergentes” e só depois terá como alvo a autorização da Food and Drug Administration .

“Israel e os EUA e alguns dos outros países mais ricos foram os primeiros a obter a Pfizer e a Moderna”, disse ele. “Mas me parece que as pessoas atrás na corrida assumirão o controle, sendo as primeiras a receber a vacina oral.”